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华海药业氯化钾缓释胶囊、人福医药烟酸缓释片在美获批 [复制链接]

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      新京报讯(记者 张秀兰)6月14日晚间,华海药业、人福医药发布公告,两家公司近期各有一款药品获得美国FDA批准文号。
      
      其中,华海药业向美国FDA申报的氯化钾缓释胶囊的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销该产品)已获得批准。氯化钾缓释胶囊主要用于治疗各种原因引起的低钾血症。氯化钾缓释胶囊由Merck研发,于1982年在美国上市。目前美国境内氯化钾缓释胶囊的主要生产厂商包括Amneal、Lupin等,国内目前尚未有该剂型的产品上市销。IMS 数据库数据显示,2018年该药品美国市场销额约为4800万美元。截至目前,华海药业在氯化钾缓释胶囊项目上已投入研发费用约850万元。华海药业表示,本次氯化钾缓释胶囊获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销该产品的资格,有利于扩大产品的市场销,对公司经营业绩将产生积极影响。
      
      人福医药控股子公司宜昌人福药业有限责任公司(以下简称“宜昌人福”)产品烟酸缓释片近日收到美国FDA的批准文号,该药用于降低遗传性高血脂病造成心肌梗死的发病率;联合用药可降低原发性疾病发病率;辅助治疗严重高甘油三酯血症的成人患者。宜昌人福于2018年提交烟酸缓释片的ANDA申请,累计研发投入约为1000万元。根据IMS数据统计,2018年度烟酸缓释片在美国市场的总销额约为3600万美元,主要生产厂商包括Lupin、Amneal、Aurobindo等。根据米内网数据统计,2017年度烟酸所有剂型在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院及零终端的销额约为750万元,主要生产厂商包括河北凯威制药有限责任公司,天津力生制药股份有限公司等。人福医药表示,本次烟酸缓释片获得美国FDA批准文号标志着宜昌人福具备了在美国市场销该产品的资格,将对拓展美国仿制药市场带来积极影响。
      
      编辑 岳清秀 校对 陆爱英 图片 资料图片
      
      
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