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国家药监局修订丹参注射剂说明书:增严重过敏反应相关警示语 [复制链接]

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      根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对丹参注射剂〔丹参注射液、注射用丹参(冻干)、丹参滴注液〕说明书增加警示语,并对不良反应、禁忌和注意事项项进行修订。现将有关事项公告如下:
      
      一、所有丹参注射剂生产企业均应依据药品注册管理办法等有关规定,按照丹参注射剂说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年8月15日前报省级食品药品监管部门备案。
      
      修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
      
      各丹参注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好丹参注射剂使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。
      
      二、临床医师应当仔细阅读丹参注射剂说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
      
      三、患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读丹参注射剂说明书。
      
      特此公告。
      
      国家药品监督管理局
      
      2018年6月7日
      
      附丹参注射剂说明书修订要求
      
      一、应增加警示语,内容应包括:
      
      本品不良反应可见严重过敏反应(包括过敏性休克),应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过相关抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
      
      二、不良反应项应当包括:
      
      过敏反应:皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、寒战、喉头水肿、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降甚至休克等。
      
      皮肤及其附件:皮疹(包括红斑、丘疹、风团等)、瘙痒、多汗、局部皮肤反应等。
      
      全身性反应:畏寒、寒战、发热甚至高热、乏力、身痛、面色苍白、水肿、过敏性休克等。
      
      呼吸系统:咳嗽、咽喉不适、胸闷、憋气、呼吸困难等。
      
      心血管系统:心悸、胸闷、憋气、紫绀、心律失常、血压升高或下降等。
      
      消化系统:恶心、呕吐、腹痛、腹胀、口干等。
      
      精神及神经系统:头晕、头痛、抽搐、震颤、局部或周身麻木等。
      
      用药部位:潮红、疼痛、紫癜等。
      
      其他:视觉异常、面部不适等。
      
      三、禁忌项应当包括:
      
      1.对本类药物过敏或有严重不良反应病史者禁用。
      
      2.新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。
      
      3.有出血倾向者禁用。
      
      四、注意事项项应当包括:
      
      1.本品不良反应可见严重过敏反应(包括过敏性休克),应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过相关抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
      
      2.严格掌握功能主治、辨证用药。严格按照药品说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治用药。
      
      3.严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量及要求用药,严格控制滴注速度和用药剂量。尤其注意不超剂量、过快滴注和长期连续用药。
      
      4.严禁混合配伍,谨慎联合用药。本品应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需联合使用其他药品时,应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题,输注两种药物之间须以适量稀释液对输液管道进行冲洗。
      
      5.用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。过敏体质者、对有其他药物过敏史者、肝肾功能异常患者、老人等特殊人群以及初次使用中药注射剂的患者应慎重使用,如确需使用,应加强监测。
      
      6.加强用药监护。用药过程中,应密切观察用药反应,特别是开始30分钟,发现异常,立即停药,积极救治。
      
      7.本品不宜与中药藜芦及其制剂同时使用。
      
      8.本品为纯中药制剂,保存不当可能会影响质量,若发现溶液出现混浊、沉淀、变色、漏气或瓶身细微破裂者,均不能使用。
      
      
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